Definición de Declaración de Conformidad
Una Declaración de Conformidad (DoC) es un documento firmado en el que un fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que un producto cumple con todos los requisitos legales de la UE que le aplican. Es una autodeclaración: el fabricante, no una autoridad pública, confirma el cumplimiento y asume responsabilidad legal por esa declaración. Las autoridades nacionales pueden solicitarla en cualquier momento, e importadores deben verificar que existe una DoC válida antes de comercializar el producto.
¿Qué productos necesitan una Declaración de Conformidad?
La mayoría de productos que llevan marcado CE necesitan una, incluyendo equipos eléctricos, maquinaria, juguetes y dispositivos médicos. La DoC es el documento que respalda la marca CE. Desde el 12 de agosto de 2026, el embalaje vendido en la UE también necesita una DoC conforme a la Regulación sobre Embalajes y Residuos de Embalajes (PPWR), con una declaración por cada tipo de embalaje, pero el embalaje no lleva marca CE. Los productos cubiertos por futuras normas de ecodiseño de la UE también necesitarán una.
¿Qué incluye una Declaración de Conformidad?
La mayoría de leyes de la UE utilizan la misma estructura de modelo, y la PPWR proporciona su propio modelo. Una DoC típicamente incluye:
- Identificación del producto, como nombre, modelo, número de lote o serie, para que el documento pueda vincularse al producto
- Detalles del fabricante, y los del representante autorizado si actúa en nombre del fabricante
- Una declaración de responsabilidad exclusiva y la lista de leyes de la UE con las que el producto cumple
- Referencias a normas o especificaciones técnicas utilizadas para demostrar conformidad
- Detalles del organismo notificado, si una organización de pruebas independiente estuvo involucrada
- Lugar, fecha, nombre y rol de la persona que firma
¿Cómo se crea una Declaración de Conformidad?
- Identifique las leyes aplicables. Enumere todas las leyes de la UE que cubren el producto o su embalaje. Cuando se aplican varias, una declaración las cubre todas.
- Evalúe la conformidad. Verifique el producto contra cada requisito, típicamente utilizando normas europeas armonizadas. Algunos productos deben ser verificados por un organismo notificado, que es una organización independiente designada para verificar conformidad. Conforme a PPWR, el fabricante evalúa su embalaje por sí mismo.
- Compile la documentación técnica. Recopile la evidencia detrás de la declaración, como detalles de diseño, informes de pruebas, información de materiales y declaraciones de proveedores.
- Redacte y firme la declaración. Siga la estructura del modelo, haga que sea firmada por alguien autorizado para comprometer la empresa, y tradúzcala a los idiomas requeridos en cada mercado.
- Manténgala actualizada. Actualice la declaración siempre que el diseño, materiales o normas cambien, y guárdela junto con la documentación técnica durante el tiempo que cada ley requiera. Conforme a PPWR, esto es 5 años para embalaje de un solo uso y 10 años para embalaje reutilizable. Almacenar cada versión con el registro del producto o embalaje hace fácil proporcionar la correcta cuando autoridades, importadores o minoristas la soliciten.
